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最新醫(yī)療器械CE認證電磁兼容標準介紹
醫(yī)療器械產品要想順利通過CE認證，其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
醫(yī)療設備電磁兼容主要依據(jù)標準
CISPR 11/EN 55011/GB 4824：
《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法》
IEC 60601-1-2/YY 0505：
《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》
IEC 61326-1/GB T18268.1：
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
IEC 61326-2-6/GB T18268.26：
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）設備》
IEC 61000-3-2/GB 17625.1：
《電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設備每相輸入電流≤16A）》
IEC 61000-3-3/GB 17625.2：
《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統(tǒng)中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制》