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CE認(rèn)證醫(yī)療器械的分類
一、醫(yī)療器械
根據(jù)復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)的增加，醫(yī)療器械分為四類。
I類：危急性較小的設(shè)備，如大多數(shù)無源設(shè)備和非侵入性設(shè)備(I類里有兩個(gè)亞類：I類無菌 - 無菌設(shè)備 - I類m - 執(zhí)行測(cè)量功能的設(shè)備)。
IIa類：中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，例如某些非有源設(shè)備(以不具威脅性的方式與人體相互作用的侵入式有源設(shè)備)。
IIb類：中/高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如某些無源侵入式設(shè)備和以危險(xiǎn)方式與人體相互作用的有源設(shè)備。
III類：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如大多數(shù)植入式設(shè)備，含有藥物動(dòng)物衍生物和某些作用于重要器官功能的醫(yī)療器械。
獲得CE認(rèn)證后，醫(yī)療器械可以在歐盟上市銷售。CE認(rèn)證保證產(chǎn)品已經(jīng)通過合格評(píng)定程序，符合相關(guān)指令的基本要求。
高于I類的醫(yī)療器械的CE認(rèn)證由該類別指定的機(jī)構(gòu)根據(jù)合格評(píng)定程序授予。制造商可以向意大利任何公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)或另一個(gè)歐共體國(guó)家申請(qǐng)。
所有在意大利銷售的醫(yī)療器械都必須按照2009年12月21日的部長(zhǎng)法令的要求在衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。
二、體外診斷醫(yī)療器械
鑒于合格評(píng)定，體外診斷醫(yī)療器械根據(jù)制造商指定的預(yù)期用途以及對(duì)公共健康和/或患者治療的風(fēng)險(xiǎn)分為四類：
?醫(yī)療器械第332/2000號(hào)法令附件II中列表A所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械：對(duì)個(gè)人健康和公共健康有高風(fēng)險(xiǎn)
?醫(yī)療器械第332/2000號(hào)法令附件II中列表B所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械：對(duì)個(gè)人健康有高風(fēng)險(xiǎn);對(duì)公共健康有適度風(fēng)險(xiǎn)
?自測(cè)體外診斷設(shè)備：制造商設(shè)計(jì)制造以供非專業(yè)診斷人士在家中使用的任何體外診斷設(shè)備。
?其他類型的設(shè)備：不屬于附件II的所有其他設(shè)備，不用于自測(cè)。
這些體外診斷器械必須擁有CE認(rèn)證以證明其符合相關(guān)指令，才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。
自2011年5月1日歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(即Eudamed)生效以來，將數(shù)據(jù)告知衛(wèi)生部變成了一項(xiàng)義務(wù)，該類數(shù)據(jù)指的是附件II中設(shè)備和意大利市場(chǎng)上的自測(cè)設(shè)備的識(shí)別數(shù)據(jù)，或者第332/2000號(hào)法令第10條第2款規(guī)定的在意大利境內(nèi)投入使用的設(shè)備的識(shí)別數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)
需要文件
以下文件的電子版需要被提供：
?1個(gè)已經(jīng)簽名的制造商代理指定文件(提供模板)
?1份醫(yī)療設(shè)備清單(在意大利銷售以及將要銷售的設(shè)備)
?1份產(chǎn)品技術(shù)文件(.pdf或.doc)
?1份有效的CE證書
?1份有效的ISO證書
?1個(gè)即將被注冊(cè)產(chǎn)品的GMDN代碼*
備注：GMDN指“全球醫(yī)療設(shè)備術(shù)語系統(tǒng)”