醫(yī)療器械服務(wù)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
? 米赫輔導(dǎo)依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和診斷、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的維護(hù)及運(yùn)行；
- 指導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和評(píng)價(jià)；
- 協(xié)助質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)考核的有關(guān)事宜；
- 指導(dǎo)考核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。
? 米赫服務(wù)流程
客戶提出需求-項(xiàng)目評(píng)估報(bào)價(jià)-簽訂合作協(xié)議-體系診斷-體系策劃與培訓(xùn)-體系文件評(píng)審-體系試運(yùn)行-體系評(píng)價(jià)與改進(jìn)-體系正式運(yùn)行-評(píng)價(jià)與改進(jìn)-體系認(rèn)證審核-持續(xù)有效運(yùn)行