醫(yī)療器械服務(wù)
CE認(rèn)證
? 服務(wù)簡介
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種：自我聲明、型式檢驗(yàn)、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。米赫會(huì)根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實(shí)際情況，推薦合適的認(rèn)證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書。
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評(píng)價(jià)程序；
- 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立；
- 指導(dǎo)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)過程資料（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等）
-協(xié)助完成產(chǎn)品測試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測試、可實(shí)用性工程、軟件驗(yàn)證及相關(guān)無菌驗(yàn)證）；
- 指導(dǎo)臨床資料的準(zhǔn)備（Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開展；
- 指導(dǎo)建立醫(yī)療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件（CE Technical File）；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、完善和維護(hù)；
- 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
- 指導(dǎo)建立并實(shí)施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)。
? 米赫服務(wù)流程
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍
2.確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
3.選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序
4.選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)
5.確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6.幫助編寫CE技術(shù)文件（包括基本要求檢查表，臨床文件，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，標(biāo)簽，使用說明等全部文件）
8.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
9.陪同參加公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書